Secondo il regolamento UE i dispositivi elettromedicali e gli strumenti per la diagnostica in vitro devono essere identificati con il codice UDI, acronimo di Identificazione Unica dei Dispositivi.
La normativa è volta a limitare i rischi di contraffazione e importazione parallela.
L’UDI è un dato variabile rappresentato con un codice lineare o bidimensionale scansionabile con un lettore di codici, affiancato da una stringa alfanumerica leggibile dall’uomo.
Data Matrix
GS1-128Il codice UDI, da richiedere esclusivamente a GS1 Italy, va applicato direttamente sul dispositivo e ad ogni livello di imballo superiore tramite un’etichetta.
Il trasferimento termico è la tecnologia di stampa più idonea per stampare etichette con dati variabili e indelebili per l’intero ciclo di vita del dispositivo elettromedicale.
Il materiale dell’etichetta deve essere estremamente resistente alle condizioni d’uso tipiche dell’apparecchio.
Abrasione, sanificazione con solventi, umidità, raggi UV e sbalzi di temperatura deteriorano una comune etichetta in carta, allentano gli adesivi e logorano le stampe.
Per stampare il codice UDI i materiali di riferimento sono il POLIESTERE o il PVC FUSO.
Etichette in POLIESTERE
Il poliestere è un materiale assolutamente indicato per applicazioni in cui è richiesta un’ottima tenuta a fattori aggressivi e dove le altre etichette falliscono.
- Elevata stabilità dimensionale
- Nitidezza eccezionale
- Elevata resistenza alla trazione e allo strappo
- Forte resistenza all’abrasione
- Eccellente resistenza all’acqua, ai solventi, agli oli
- Stabilità termica ad alte e basse temperature
Se hai bisogno di un’etichetta in poliestere di qualità certificata possiamo fornirti etichette di marca Zebra e 3M oppure etichette da noi ampiamente collaudate con adesivi idonei alla tua applicazione.
Etichette in PVC FUSO
Il PVC fuso è un materiale flessibile molto sottile in grado di adattarsi a qualsiasi superfice piana, curva o rugosa.
Offre tutte le caratteristiche di resistenza del poliestere (acqua, solventi, luce, abrasione) ma a differenza del poliestere che è un materiale rigido, il PVC fuso è un materiale elastico e resiliente che aderisce perfettamente alle superfici irregolari.
Le etichette 3M 3690e (colore bianco) e 3M 3698e (color argento) sono certificate per applicazioni in esterno con una durata garantita di 5 anni, mentre in ambienti riparati hanno una durata illimitata.
L’adesivo è acrilico e molto tenace, e dopo l’applicazione sulla superfice è estremamente difficile rimuoverle.
Stampare il codice UDI in modo indelebile
Una volta stabilito il materiale idoneo dell’etichetta, bisogna assicurarsi di utilizzare inchiostri resistenti.
Nel trasferimento termico l’inchiostro è un nastro (ribbon) che viene trasferito sull’etichetta tramite il riscaldamento della testina di stampa.
I ribbon esistono di varie marche e composizioni (cera, resina o misto cera-resina) .
Il poliestere ed il pvc fuso vanno stampati con ribbon in resina certificati e testati per resistere alle aggressioni tipiche di un dispositivo elettromedicale, tra cui la sanificazione ricorrente con solventi.
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Stampa in autonomia etichette con dati variabili
Non solo chi fabbrica, ma anche chi importa o distribuisce strumenti elettromedicali è tenuto a fornire il codice UDI assegnato e registrato nel database dell’ Eudamed.
La stampa a trasferimento termico è la tecnologia più rapida, affidabile, economica (ed anche semplice) per stampare in autonomia le etichette che ti occorrono.
Vuoi valutare insieme a noi la stampante termica adatta alle tue esigenze? Quante etichette devi stampare al giorno? Chiamaci
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Conclusioni
Per la sicurezza sanitaria e per non incorrere in sanzioni l’allineamento alla normativa è indispensabile.
Implementa nella tua catena soluzioni tecnicamente valide, affidati alla nostra professionalità.
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Ing. Cristina Urbisaglia
Andrea Capponi
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