Per alcuni settori l’etichetta giusta può significare chiudere o perdere una vendita.
Per il settore farmaceutico e sanitario la scelta dell’etichetta corretta è un fattore essenziale che riguarda la sicurezza dei pazienti ed è sottoposta ad una rigorosa normativa per garantire la leggibilità dei dati e l’integrità dell’etichetta per tutto il ciclo di vita del prodotto.
Il processo di selezione del materiale per le etichette deve garantire una soluzione di etichettatura sicura attraverso la determinazione di specifiche accurate e la documentazione tecnica che mostri i test effettuati sui materiali scelti e che dimostri l’idoneità alla specifica applicazione di etichettatura
SPECIFICHE DEL MATERIALE DELLE ETICHETTE PER PRODOTTI FARMACEUTICI E SANITARI
Diversi fattori devono essere presi in considerazione per determinare l’etichetta giusta:
- materiale della confezione o del contenitore(vetro, plastica, cartoncino verniciato ecc.)
- superficie (eventuale trattamento di verniciatura, rugosità, irregolarità ecc.)
- dimensioni e forma della superficie di applicazione (piccola, curva, ecc.)
Ad esempio, contenitori con diametro molto piccolo (minore di 25 mm) sono molto difficili da etichettare. Prodotti come fiale, siringhe, provette hanno bisogno di un materiale, un adesivo e una dimensione dell’etichetta che garantisca un’adesione solida e tenace nel tempo.
MIGRAZIONE
Tutto quello che fuoriesce dalla confezione e migra nel medicinale o campione costituisce un pericolo perché:
- influisce indirettamente sulla sicurezza del paziente a causa della sua interazione con il prodotto
- può influire sulle caratteristiche fisiche e chimiche del prodotto (livello di pH, aspetto, ecc.)
- può influire sull’efficacia del prodotto o sulla sua stabilità
La migrazione può essere dovuta a:
- materiale dell’etichetta
- tecnologia di stampa
- adesivo dell’etichetta
- materiale della superficie di applicazione
QUALI SONO LE CONDIZIONI DI ETICHETTATURA?
Il materiale dell’etichetta deve funzionare bene anche in condizioni di etichettatura e conservazione in ambienti umidi o freddi.
I prodotti farmaceutici sono spesso conservati in frigorifero prima dell’etichettatura, il che significa che la superficie del contenitore può quindi diventare umida con l’accumulo di condensa durante la fase di etichettatura.
L’etichetta idonea dovrebbe garantire le seguenti caratteristiche:
- non si devono sollevare i bordi e/o presentare rigonfiamenti
- rimanere ben attaccata alla superficie di applicazione senza grinze o pieghe
- aderire perfettamente anche alle superfici umide e fredde
- assicurare la leggibilità dei dati in qualsiasi condizione operativa
I CONTENITORI SARANNO SOTTOPOSTI A STERILIZZAZIONE?
Se il contenitore viene sterilizzato dopo l’etichettatura, la scelta del metodo di sterilizzazione influirà sulla scelta del materiale dell’etichetta.
In genere, l’etichetta deve essere resistente al calore e all’umidità, ma non tutti i materiali utilizzati per le etichette sono adatti a tutti i tipi di sterilizzazione.
Un materiale errato per etichette può portare a:
- etichette che si bagnano, si increspano o diventano gialle
- materiali che si sciolgono, si restringono o diventano fragili
- etichette che si staccano o i cui bordi si sollevano
- riduzione della leggibilità e deterioramento delle informazioni stampate
MANTENIMENTO DELLA LEGGIBILITA’ DI STAMPA
Garantire la leggibilità della stampa in tutto il ciclo di vita del prodotto è obbligatorio.
Per motivi di sicurezza, i pazienti devono sempre essere in grado di leggere il testo stampato sull’etichetta.
Scarsa qualità, errori di stampa possono portare ad un uso improprio del prodotto, che per alcuni prodotti può avere conseguenze fatali.
Le tre considerazioni più importanti per garantire la leggibilità della stampa sono:
- l’etichetta deve essere resistente alle sbavature, ai graffi e a qualsiasi altro stress meccanico
- l’etichetta deve resistere alle variazioni di temperatura e umidità e bisogna utilizzare materiali specifici per i cicli di congelamento e scongelamento criogenici o durante la sterilizzazione.
- l’etichetta deve essere resistente agli agenti chimici e all’immersione in alcool.
Pazienti e professionisti devono poter pulire la superficie del contenitore con disinfettante o toccarlo con le mani unte o sudate, senza compromettere la leggibilità dei dati e l’integrità del materiale dell’etichetta
È quindi fondamentale scegliere accuratamente il materiale dell’etichetta per garantire il successo della vostra applicazione di etichettatura.
Nel settore sanitario le destinazioni d’uso sono molteplici e richiedono materiali differenti:
- Etichette per provette analisi del sangue
- Etichette per applicazioni criogeniche
- Etichette per conservazione in congelatori
- Etichette per autoclave
- Etichette per centrifughe
- Etichette per provette, fiale e piastre
- Etichette per sacche di sangue
- Etichette esposte a calore o immersione in acqua
- Etichette in triplex
- Etichette antieffrazione
Quindi la definizione dei requisiti della propria applicazione definisce la scelta dell’etichetta giusta: non scegliere da solo, fatti aiutare da noi!!!
Telefono 06.51848187
Ing. Cristina Urbisaglia
Andrea Capponi
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