La falsificazione e il contrabbando causano ogni anno perdite multimilionarie ai produttori di dispositivi elettromedicali ed espongono gli utilizzatori a rischi per la salute.
L’introduzione del codice UDI, acronimo di Identificazione Unica dei Dispositivi, permette la tracciabilità e la rintracciabilità dei dispositivi medici limitando i rischi di truffa e l’importazione parallela.
Le aziende devono affrontare una fase di implementazione sulle linee di confezionamento seguendo i nuovi regolamenti UE.
GS1, rappresentata in Italia da GS1 Italy, è l’ente accreditato dalla FDA negli Stati Uniti e dalla Commissione europea in Europa per assegnare gli UDI ai dispositivi medici, seguendo una simbologia standardizzata
Il codice UDI è costituito da due parti
- UDI-DI: è un dato fisso che identifica la versione o il modello specifico di un dispositivo, rappresentato con la simbologia GS1-128, EAN13 o Data Matrix
- UDI-PI: è un dato variabile e contiene informazioni come numero seriale, numero di lotto, data di produzione e data di scadenza.
UDI = UDI-DI + UDI-PI
Il codice UDI viene visualizzato come un codice a barre scansionabile con un lettore di codici, affiancato da un testo alfanumerico leggibile dall’uomo.
LA NORMATIVA UDI
- L’UDI deve essere assegnato ad ogni dispositivo medico e a tutti i livelli di imballo superiori.
- L’UDI deve essere rappresentato direttamente sul dispositivo o sulla sua etichetta in formato testo e con un simbolo (barcode o tag RFID) che può essere letto e decodificato automaticamente.
- I dispositivi medici devono essere registrati sulle banche dati UDI, precisamente GUDID negli Stati Uniti e EUDAMED nei paesi europei, con lo scopo di raccogliere, rinnovare e scambiare le informazioni sui dispositivi medici.
COME STAMPARE IL CODICE UDI?
La tecnologia di stampa comunemente utilizzata per la stampa di codici a barre è il trasferimento termico.
È fondamentale affidarsi ad una soluzione di etichettatura che garantisca la leggibilità del dato per tutto il ciclo di vita del dispositivo.
A tale scopo occorreranno etichette in materiali nobili, come il pvc fuso o il poliestere, con elevata resistenza ai solventi, alle alte temperature e all’abrasione, combinate con adesivi permanenti tenaci.
I dispositivi elettromedicali sono esposti a frequenti sanificazioni e sbalzi di temperatura che potrebbero sbiadire le stampe generate su materiali di scarsa qualità.
L’utilizzo di nastri inchiostranti idonei renderà indelebile il codice stampato, evitando il richiamo o il ritiro di un prodotto dal mercato per problemi di illeggibilità di codici danneggiati.
STAMPANTI A TRASFERIMENTO TERMICO
Le stampanti a trasferimento termico sono stampanti robuste, veloci, facili da installare e gestire.
Rappresentano lo strumento ideale per la stampa di etichette on demand sia per piccoli volumi di stampa (modelli desktop) che per aziende che devono stampare in modo intensivo e continuativo (modelli di classe industriale).
Abbiamo dedicato numerosi articoli su questo blog tecnico alle stampanti a trasferimento termico e troverai un’ampia presentazione di modelli sul nostro sito
http://www.acsistemisrl.com/desktop.html
Credo, però, sia molto più costruttivo uno scambio verbale diretto per una consulenza che non lasci dubbi, chiamaci!
VERIFICATORE DI CODICI A BARRE
Il codice UDI deve rispettare gli standard ISO/IEC di GS1 per assicurare la leggibilità delle informazioni in ogni fase della catena di fornitura.
Come detto prima, un codice non scansionabile mette il prodotto a rischio di ritiro dal mercato con conseguenti oneri per i produttori e i distributori.
Per ovviare a questo inconveniente si può testare a campione la produzione di etichette con un verificatore di codici a barre supplementare, oppure si può acquistare una stampante che integra in sé il verificatore.
Il modello PX940 di Honeywell, verifica ogni codice stampato sincronicamente con la fase di stampa, e in caso di esito negativo annulla l’etichetta invalida e procede immediatamente alla ristampa di un’etichetta conforme.
CONCLUSIONI
Lo sforzo delle aziende di adeguarsi alle normative richiede un aggiornamento dei sistemi di tracciabilità.
Cerca insieme a noi la soluzione migliore, che sia affidabile, performante e al minor costo possibile.
Elisabetta Urbisaglia
Tel. 06.51848187
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